---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2018 N 01И-1851/18"
number: "01И-1851/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2018 N 01И-1851/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2018 N 01И-1851/18

"В дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-447/18 "О признаках фальсификации лекарственного средства "Иресса(R)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2018 г. N 01И-1851/18**

<a id="p100004"></a>**В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 27.02.2018 N 01И-447/18 "О ПРИЗНАКАХ ФАЛЬСИФИКАЦИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА " $\text{ИРЕССА}^{®}$ "**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с учетом результатов проведенных мероприятий сообщает о выявлении дополнительных признаков фальсификации лекарственного препарата " $\text{Иресса}^{®}$ ", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные" серии MV109, на упаковках которого указано: "Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA, Великобритания.", "Упаковщик: ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2", перечисленных в [приложении](#p100010) к данному письму.
<a id="p100006"></a>Ранее [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44718) Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-447/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о признаках фальсификации указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, проводить проверки лекарственного средства " $\text{Иресса}^{®}$ " на наличие признаков фальсификации, перечисленных в [приложении](#p100010) к данному письму и в [приложении](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44718#p100006) к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-447/18. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 1 августа 2018 г. N 01И-1851/18**

</div>


<a id="p100011"></a>Дополнительные признаки фальсификации лекарственного препарата $"\text{Иресса}^{®}"$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные" серии MV109:


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="42%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Название признака</td><td><a id="p100013"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100014"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Картонная пачка</td><td><a id="p100017"></a>- на наклейке контроля первого вскрытия высечены дугообразные прорези;</td><td><a id="p100018"></a>- на наклейке контроля первого вскрытия дугообразные прорези отсутствуют;</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Пакет из алюминиевой фольги <a href="#p100046">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100020"></a>- край поперечных спаечных швов имеет хорошо выраженный зубчатый срез:</td><td><a id="p100021"></a>- край поперечных спаечных швов имеет слабо выраженный зубчатый срез:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGA6mj/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGA6mj/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- продольный спаечный шов выполнен 9-ю линиями спайки:</td><td><a id="p100025"></a>- продольный спаечный шов выполнен 6-ю линиями спайки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGA6mj/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGA6mj/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- наружная поверхность пакета покрыта глянцевым ламинированным покрытием;</td><td><a id="p100029"></a>- наружная поверхность пакета матовая;</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Пакет из алюминиевой фольги <a href="#p100046">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100032"></a>- надписи (торговое название препарата (IRESSA) и международное непатентованное название (gefitinib)) и белая краска фонового покрытия не стираются:</td><td><a id="p100033"></a>- надписи (торговое название препарата (IRESSA) и международное непатентованное название (gefitinib)) и белая краска фонового покрытия легко стираются при касании ногтем:</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGA6mj/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGA6mj/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Блистер <a href="#p100046">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100037"></a>- фоновое покрытие и все надписи на фольге выполнены стойкой краской и не стираются даже при трении с усилием;</td><td><a id="p100038"></a>- фоновое покрытие и все надписи на фольге выполнены нестойкой краской, легко стирающейся при прикосновении;</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Описание <a href="#p100046">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100040"></a>- цвет оболочки кирпично-красный;<br>- таблетка разрезается с усилием, затем пленочная оболочка легко снимается с разрезанных частей;</td><td><a id="p100041"></a>- цвет оболочки темно-коричневый;<br>- таблетка разрезается легко, без усилий, оболочка с разрезанных частей не снимается;</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Подлинность <a href="#p100047">&lt;**&gt;</a></td><td><a id="p100043"></a>- результат испытаний подтверждает наличие действующего вещества.</td><td><a id="p100044"></a>- результат испытаний подтверждает отсутствие действующего вещества.</td></tr>
</table>



<a id="p100045"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100046"></a><*> Признак может быть выявлен при наличии возможности нарушить целостность упаковки.<br>
<a id="p100047"></a><**> Показатель может быть проверен при наличии признака фальсификации по показателю "Описание".

</div>




<a id="p100048"></a>

---