---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2020 N 01И-1848/20"
number: "01И-1848/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-184820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2020 N 01И-1848/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2020 N 01И-1848/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серии 9685 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 сентября 2020 г. N 01И-1848/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО**
**СРЕДСТВА "ЛИЗОБАКТ(R)" СЕРИИ 9685 ПРОИЗВОДСТВА**
**"БОСНАЛЕК АО" (БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 9685 производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид"; владелец партии лекарственного средства ООО "Стрела" (Пензенская область, г. Пенза, ул. Чехова, д. 10).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 23.09.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 9685 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---