---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1846/19"
number: "01И-1846/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-184619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1846/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1846/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июля 2019 г. N 01И-1846/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00-06", LOT 16287, производства "Apexmed International BV", the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июля 2019 г. N 01И-1846/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Катетеры внутривенные APEXMED</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке:<br>APEXMED</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На групповой упаковке:<br>APEXMED</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Адрес уполномоченного представителя в РФ</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Россия, 107140, Москва, 3-й Красносельский пер., д. 21, стр. 1</td><td><a id="p100021"></a>На индивидуальной упаковке: ул. Космонавтов, д. 18, к. 2, 129301, Москва, Россия</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>На групповой упаковке: ул. Космонавтов, д. 18, к. 2, 129301, Москва, Россия</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наружный диаметр</td><td><a id="p100024"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td><a id="p100025"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Эффективная длина</td><td><a id="p100027"></a>Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм</td><td><a id="p100028"></a>"Length/Длина: 50 cm/см"</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Изготовитель должен предоставить следующую информацию</td><td><a id="p100030"></a>к) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером</td><td><a id="p100031"></a>Информация не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Длина</td><td><a id="p100033"></a>Длина катетера 50 см (500 мм)</td><td><a id="p100034"></a>N 1: - 49,6 см (496 мм);<br>N 2: - 49,6 см (496 мм);<br>N 3: - 49,6 см (496 мм);<br>N 4: - 49,6 см (496 мм);<br>N 5: - 49,6 см (496 мм);<br>N 6: - 49,6 см (496 мм);<br>N 7: - 49,6 см (496 мм);<br>N 8: - 49,6 см (496 мм);<br>N 9: - 49,6 см (496 мм);<br>N 10: - 49,6 см (496 мм)</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---