Письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1845/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Лейкопластырь антимикробный трехлепестковый для фиксации подключичных катетеров, внутривенных периферических катетеров, зондов, трубок и канюль „Докапласт“ с мирамистином 5 см x 7 см ТУ 9393-003-74639918-2006», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь „Докапласт“ по ТУ 9393-003-74639918-2006», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер	Информация о размере представленных образцов лейкопластыря отсутствует	5 см x 7 см
Исполнение изделия	Сведения отсутствуют	Трехлепестковый

(Не приводятся.)

---