--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1843/19" number: "01И-1843/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-07-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-184319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1843/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1843/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 июля 2019 г. N 01И-1843/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" 10Б, 21G x 1 1/2, 0,8 x 40 mm ИМП, ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июля 2019 г. N 01И-1843/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Тип (размер) иглы
П. 1.4.1 ТУ 9398-001-25597079 | В комплект поставки должны входить (для шприц 10Б "Луер"):
- игла инъекционная 0,8 x 38
ТУ 9432-041-0-7610776-00 - 1 шт. | На маркировке упаковки представленных образцов изделия указано:
- игла инъекционная 0,8 x 40 mm | ---