---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2026 N 01И-184/26"
number: "01И-184/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-03-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2026 N 01И-184/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2026 N 01И-184/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 марта 2026 г. N 01И-184/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Мешок патологоанатомический одноразовый на молнии, ВУР, из полиэтилена. Размер: (800 + 2 * 100) * 2100 мм, толщина пленки: 150 мкм, расположение молнии: по центру. ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024", партия: 17/11/25, дата производства: 17 ноября 2025 г., использовать до: гарантийный срок хранения 24 месяца со дня изготовления, производства: ИП Еремеев Александр Михайлович, Россия, регистрационное удостоверение от 17.01.2025 N РЗН 2025/24472 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 марта 2026 г. N 01И-184/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="37%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.01.2025 N 2025/24472, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100017"></a>Инструкция по применению медицинского изделия "Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024" (Первая редакция) Редакция от 1 апреля 2024 года</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>С образцом представлено:<br>Руководство по эксплуатации Мешки патологоанатомические по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024 (в наименовании изделия отсутствует слово "одноразовый").<br>Нумерация и наименование разделов, содержание и информация в Руководстве по эксплуатации представленным с образцом медицинского изделия не соответствует сведениям КРД к РУ от 17.01.2025 N 2025/24472, представленным в Инструкции по применению медицинского изделия "Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024" (Первая редакция) Редакция от 1 апреля 2024 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100020"></a>Согласно ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024 по группе 2 (С) ГОСТ 15150:<br>- температура от минус 50 °C до плюс 40 °C;<br>- относительная влажность воздуха не более 98% при температуре плюс 25 °C</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>Хранить в сухом месте при температуре от -20 °C до 30 °C.<br>Условия хранения, указанные на этикетке групповой упаковки, не соответствуют информации, указанной в КРД к РУ N РЗН 2025/24472 от 17.01.2025 (ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024)</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100022"></a>Ширина шва, мм</td><td rowspan="13"><a id="p100023"></a>С шириной шва не менее 15 мм.<br>Швы должны располагаться на расстоянии от 15 до 35 мм от края</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Ширина шва, мм</td><td></td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A1</td><td><a id="p100026"></a>13</td><td><a id="p100027"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A3</td><td><a id="p100029"></a>12</td><td><a id="p100030"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A4</td><td><a id="p100032"></a>14</td><td><a id="p100033"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Расстояние от края, мм</td><td></td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A1</td><td><a id="p100036"></a>8</td><td><a id="p100037"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A2</td><td><a id="p100039"></a>7</td><td><a id="p100040"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A3</td><td><a id="p100042"></a>10</td><td><a id="p100043"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A4</td><td><a id="p100045"></a>8</td><td><a id="p100046"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A5</td><td><a id="p100048"></a>12</td><td><a id="p100049"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100050"></a>Измеренные значения ширины шва и расстояния от края не соответствуют требованию</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100051"></a>Прочность при растяжении в продольном направлении, МПа</td><td rowspan="8"><a id="p100052"></a>14,5 (148) МПа (кгс/см2) в продольном направлении</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>Прочность при растяжении в продольном направлении, МПа:</td><td></td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A6</td><td><a id="p100055"></a>11,05</td><td><a id="p100056"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A7</td><td><a id="p100058"></a>11,04</td><td><a id="p100059"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A8</td><td><a id="p100061"></a>11,25</td><td><a id="p100062"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A9</td><td><a id="p100064"></a>11,13</td><td><a id="p100065"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A10</td><td><a id="p100067"></a>10,94</td><td><a id="p100068"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100069"></a>Измеренные значения прочности при растяжении в продольном направлении не соответствует требованию</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100070"></a>Прочность при растяжении в поперечном направлении, МПа</td><td rowspan="8"><a id="p100071"></a>13,7 (140) МПа (кгс/см2) в поперечном направлении</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>Прочность при растяжении в поперечном направлении, МПа:</td><td></td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>A6</td><td><a id="p100074"></a>12,6</td><td><a id="p100075"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A7</td><td><a id="p100077"></a>12,3</td><td><a id="p100078"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A8</td><td><a id="p100080"></a>12,2</td><td><a id="p100081"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A9</td><td><a id="p100083"></a>11,9</td><td><a id="p100084"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A10</td><td><a id="p100086"></a>12,5</td><td><a id="p100087"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100088"></a>Измеренные значения прочности при растяжении в поперечном направлении не соответствует требованию</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>На групповую (транспортную) упаковку типографским способом наносят маркировку, содержащую:</td><td><a id="p100090"></a>- сведения об утилизации</td><td colspan="5"><a id="p100091"></a>Требуемая маркировка отсутствует.<br>*Следует отметить, что сведения на маркировке о наименовании варианта исполнения, наименовании и адресе организации-производителя, а также гарантийный срок хранения, указанные на этикетке групповой упаковки, имеют отличное от указанного в КРД к РУ N РЗН 2025/24472 от 17.01.2025 написание</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100092"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100093"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100094"></a>

---