«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 марта 2026 г. № 01И-184/26
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Мешок патологоанатомический одноразовый на молнии, ВУР, из полиэтилена. Размер: (800 + 2 * 100) * 2100 мм, толщина пленки: 150 мкм, расположение молнии: по центру. ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024», партия: 17/11/25, дата производства: 17 ноября 2025 г., использовать до: гарантийный срок хранения 24 месяца со дня изготовления, производства: ИП Еремеев Александр Михайлович, Россия, регистрационное удостоверение от 17.01.2025 № РЗН 2025/24472 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 марта 2026 г. № 01И-184/26
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.01.2025 № 2025/24472, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Эксплуатационная документация | Инструкция по применению медицинского изделия «Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024» (Первая редакция) Редакция от 1 апреля 2024 года | С образцом представлено:
Руководство по эксплуатации Мешки патологоанатомические по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024 (в наименовании изделия отсутствует слово «одноразовый»).
Нумерация и наименование разделов, содержание и информация в Руководстве по эксплуатации представленным с образцом медицинского изделия не соответствует сведениям КРД к РУ от 17.01.2025 № 2025/24472, представленным в Инструкции по применению медицинского изделия «Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024» (Первая редакция) Редакция от 1 апреля 2024 года |
| Условия хранения | Согласно ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024 по группе 2 (С) ГОСТ 15150:
- температура от минус 50 °C до плюс 40 °C;
- относительная влажность воздуха не более 98% при температуре плюс 25 °C | Хранить в сухом месте при температуре от -20 °C до 30 °C.
Условия хранения, указанные на этикетке групповой упаковки, не соответствуют информации, указанной в КРД к РУ № РЗН 2025/24472 от 17.01.2025 (ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024) |
| Ширина шва, мм | С шириной шва не менее 15 мм.
Швы должны располагаться на расстоянии от 15 до 35 мм от края | |
| Ширина шва, мм | | |
| A1 | 13 | H |
| A3 | 12 | H |
| A4 | 14 | H |
|
| Расстояние от края, мм | | |
| A1 | 8 | H |
| A2 | 7 | H |
| A3 | 10 | H |
| A4 | 8 | H |
| A5 | 12 | H |
| Измеренные значения ширины шва и расстояния от края не соответствуют требованию |
| Прочность при растяжении в продольном направлении, МПа | 14,5 (148) МПа (кгс/см2) в продольном направлении | |
| Прочность при растяжении в продольном направлении, МПа: | | |
| A6 | 11,05 | H |
| A7 | 11,04 | H |
| A8 | 11,25 | H |
| A9 | 11,13 | H |
| A10 | 10,94 | H |
| Измеренные значения прочности при растяжении в продольном направлении не соответствует требованию |
| Прочность при растяжении в поперечном направлении, МПа | 13,7 (140) МПа (кгс/см2) в поперечном направлении | |
| Прочность при растяжении в поперечном направлении, МПа: | | |
| A6 | 12,6 | H |
| A7 | 12,3 | H |
| A8 | 12,2 | H |
| A9 | 11,9 | H |
| A10 | 12,5 | H |
| Измеренные значения прочности при растяжении в поперечном направлении не соответствует требованию |
| На групповую (транспортную) упаковку типографским способом наносят маркировку, содержащую: | - сведения об утилизации | Требуемая маркировка отсутствует.
*Следует отметить, что сведения на маркировке о наименовании варианта исполнения, наименовании и адресе организации-производителя, а также гарантийный срок хранения, указанные на этикетке групповой упаковки, имеют отличное от указанного в КРД к РУ № РЗН 2025/24472 от 17.01.2025 написание |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)