**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 марта 2025 г. N 01И-184/25**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| "Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ", серия: B001791, дата производства 07.11.2023, производства: ООО "Орторент", Россия |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.6.1:
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов: |
 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов: |
 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.2:
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации | Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ | Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 8.7:
а) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3 | | Токи утечки на доступную часть, мкА: | |
| Условия | Измеренные значения | Допуск |
| Н.С. | 210 | 100 |
| Ед.Н. | 818 | 500 |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1 согласно Приложению В | Конструкция представленного изделия не соответствует |
 |
 |
 |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА | Измеренное значение потребляемой мощности представленного изделия - 17,22 ВА (при потребляемом токе 0,3 А и питании от сети напряжением 237,4 В) |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса | Станина представленного изделия содержит 2 колеса |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.10:
Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм | Измеренные значения размеров дисплея представленного изделия - 216 мм x 136 мм |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.12:
Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый;
- Непрерывный;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП | В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки |
| - изокинетическая: | Н | |
| - калории; | Н |
| - кардио; | Н |
| - контроль пульса; | Н |
| - переменная нагрузка; | Н |
| - постоянная; | Н |
| - тройная горка; | Н |
| - холм. | Н |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2: | |
| На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: | На маркировке представленного изделия указано: |
| - потребляемая мощность (ВА); |  |
| - символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации" | Символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации" отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия |
 |