Письмо Росздравнадзора от 06.03.2025 № 01И-184/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758)	Образцы выявленного медицинского изделия
«Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ», серия: B001791, дата производства 07.11.2023, производства: ООО «Орторент», Россия
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П. 7.6.1: Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации	В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов:
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ	В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов:
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П. 7.9.2.2: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации	Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ	Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П. 8.7: а) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3		Токи утечки на доступную часть, мкА:
			Условия	Измеренные значения	Допуск
			Н.С.	210	100
			Ед.Н.	818	500
	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.2: Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1 согласно Приложению В	Конструкция представленного изделия не соответствует
	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА	Измеренное значение потребляемой мощности представленного изделия — 17,22 ВА (при потребляемом токе 0,3 А и питании от сети напряжением 237,4 В)
	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.7: Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса	Станина представленного изделия содержит 2 колеса
	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.10: Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм	Измеренные значения размеров дисплея представленного изделия — 216 мм x 136 мм
	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.12: Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки: - Прерывистый; - Непрерывный; - Непрерывно-возрастающий Ступенчатый; - Непрерывно-возрастающий РЭМП	В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки
			- изокинетическая:			Н
			- калории;			Н
			- кардио;			Н
			- контроль пульса;			Н
			- переменная нагрузка;			Н
			- постоянная;			Н
			- тройная горка;			Н
			- холм.			Н
	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.6.2:
	На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:	На маркировке представленного изделия указано:
	- потребляемая мощность (ВА);
	- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»	Символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---