---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2020 N 01И-1840/20"
number: "01И-1840/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-184020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2020 N 01И-1840/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2020 N 01И-1840/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Кларуктам(R)" серии 051118 производства ООО "Рузфарма" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 сентября 2020 г. N 01И-1840/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"КЛАРУКТАМ(R)" СЕРИИ 051118 ПРОИЗВОДСТВА**
**ООО "РУЗФАРМА" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Кларуктам(R)", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 051118 производства ООО "Рузфарма" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Цветность раствора"; владелец партии лекарственного средства ООО "Рузфарма" (Московская область, Рузский район, р.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12. стр. 1).
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Рузфарма" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Кларуктам(R)", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 051118, включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---