Письмо Росздравнадзора от 27.07.2017 № 01И-1839/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12504»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 июля 2017 г. № 01И-1839/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2012/12504

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «БиоХимМак» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для HLA-генотипирования локусов DR, A, B методом SSP для in-vitro диагностики», производства «Олеруп ССП АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12504, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «БиоХимМак» (119992, Москва, Ленинские горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, тел. +7(495) 647-27-40, +7(495) 932-92-14, +7(495) 939-23-64, факс +7(495) 939-09-97).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «БиоХимМак», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---