Письмо Росздравнадзора от 18.11.2014 № 01И-1835/14

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2014 г. № 01И-1835/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» (не приводится) о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Медтроник МиниМед Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10169 от 14.07.2011); «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011); «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели MMT-522, MMT-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Medtronic MiniMed, Inc», США (регистрационное удостоверение ФС № 2006/1688 от 25.10.2006).

---