Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1834/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 октября 2015 г. № 01И-1834/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства Edge Systems, США:

• «Косметологический аппарат „HydraFacial“ „Nectre“;»
• «Аппарат для дерматологии и косметологии „HydraFacial“ с принадлежностями „Allegro“;»
• «Аппарат для дерматологии и косметологии „HydraFacial“ с принадлежностями „Tower“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---