«Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) | Образцы выявленного медицинского изделия |
«Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“
по ОРТО.941319.020 ТУ», серия: В001781, дата производства 07.11.2023, производства: ООО «Орторент», Россия |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.6.1:
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символов: |
 |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.2:
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации | Информация отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ | Рабочие части не указаны |
| Ток утечки | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 8.7:
Токи утечек на оператора: Допустимые значения в н.у/ед. н.: 100/500 мкА | Измеренное значение:
829/805 мкА |
| Конструкция и габаритные размеры | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению B | Конструкция изделия не соответствует представленному в Приложении B ТУ.
Измеренные габаритные размеры изделия.
B-1580 x F-670 x C-1217 мм |
 |
| Таблица B.1 — Основные размеры велоэргометра и его комплектующих |
| Обозначение | Размер | Допустимое отклонение |
| A | 820 мм | +/- 5 мм |
| B | 800 мм |
| C | 1650 мм |
| d1 | 30 мм | +/- 1 мм |
| d2 | 75 мм |
| E | 160° | +/- 10° |
| F | 510 мм | +/- 5 мм |
| G | 485 мм |
| H | 73 мм | +/- 1 мм |
| I | 130 мм |
| J | 450 мм | +/- 5 мм |
| K | 225 мм |
| L | 330 мм |
| M | 260 мм |
| N | 120 мм | +/- 1 мм |
| P | 590 мм | +/- 5 мм |
| R | 160 мм |
| S | 270 мм |
| T | 43 мм | +/- 1 мм |
| U | 140 мм | +/- 5 мм |
| |
| Электрическая мощность | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА | Максимально измеренная мощность 91,76 ВА
При силе тока 0,4 А, напряжении 229,4 В |
| Количество колес | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса | Станина представленного изделия содержит 2 колеса |
| Режимы работы | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.12:
Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый;
- Непрерывный;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП | В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки:
- изокинетическая;
- калории;
- кардио;
- контроль пульса;
- непрерывная;
- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- непрерывно-возрастающий РЭМП;
- переменная нагрузка;
- постоянная;
- прерывистая;
- тройная горка;
- холм |
| Маркировка | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2: | |
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:
- потребляемая мощность (ВА); | На маркировке представленного изделия указано: |
 |
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»
 | Символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия |