---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2020 N 01И-1832/20"
number: "01И-1832/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-183220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2020 N 01И-1832/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2020 N 01И-1832/20

(ред. от 12.11.2020)

"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 сентября 2020 г. N 01И-1832/20

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы "DroptainerTM" (1), пачки картонные" серий 19A16CA, 19A17NA, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: "с.а. Алкон-Куврер н.в.", Бельгия". О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-307819#p100005) Росздравнадзора от 24.12.2019 N 01И-3078/19.
<a id="p100007"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в [приложении](#p100011).
<a id="p100036"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в [приложении](#p100011) признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, на картонных пачках которых отсутствует контроль первого вскрытия. О результатах проверки следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213620#p100007) Росздравнадзора от 12.11.2020 N 01И-2136/20)*

<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 сентября 2020 г. N 01И-1832/20

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы "DroptainerTM" (1), пачки картонные" серий 19A16CA, 19A17NA:


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="41%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>- название компании-производителя</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>этикетка флакона</td><td><a id="p100019"></a>в редакции "с.а. Алкон-Куврер н.в."</td><td><a id="p100020"></a>в редакции "с.а. Адкон-Куврер н.в."</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGs7Vi/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGs7Vi/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>- расположение волнообразного графического голубого элемента в надписи торгового наименования</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>1) элемент заканчивается на заметном расстоянии от буквы "А"</td><td><a id="p100025"></a>1) элемент "доходит" до буквы "А"</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>2) при пересечении буквы "А" просветы отсутствуют</td><td><a id="p100027"></a>2) при пересечении буквы "А" есть просветы</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGs7Vi/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGs7Vi/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>- переменные данные (дата изготовления, номер серии и срок годности)</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>этикетка флакона</td><td><a id="p100033"></a>- в месте нанесения цифр и букв переменных данных этикетка гладкая на ощупь<br>- цифры и буквы хорошо читаемы, не стираются при касании</td><td><a id="p100034"></a>- в месте нанесения цифр и букв переменных данных этикетка шероховатая на ощупь<br>- цифры и буквы нечеткие, стираются при касании</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---