Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1832/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1832/15. 01И-1832/15. 28.10.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-183215
(ред. от 29.12.2015)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 октября 2015 г. № 01И-1832/15
Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, производства «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ко. Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, № 55 Юджин Розд:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе silkofix(R), 3 см x 500», дата выпуска 02/2015, срок годности 02/2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ко. Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, № 55 Юджин Розд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).