Письмо Росздравнадзора от 21.09.2020 № 01И-1830/20

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

• «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) — ампулы (5 шт.) — пачки картонные (в комплекте с растворителем: натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 1 мл — 5 шт.)» производства АО «НПО „Микроген“ (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП „МБА“, г. Москва, показатель „Отсутствие посторонних бактерий и грибов“ — серии С11819 (серия растворителя ТО 10918).»

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

---