---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2020 N 01И-1829/20"
number: "01И-1829/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-182920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2020 N 01И-1829/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2020 N 01И-1829/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 сентября 2020 г. N 01И-1829/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "МПТ-01-"Медплант" Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010", N 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО "Медплант", Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 N ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>*Приложение*
*к письму Росздравнадзора*
*от 17 сентября 2020 г. N 01И-1829/20*

<a id="p100011"></a>*ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,*
*УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,*
*С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ*
*ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="43%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.11.2010 N ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Время установления показаний</td><td><a id="p100016"></a>Время установления показаний по Sp02, PR не более 10 с</td><td><a id="p100017"></a>Измеренное время установления показаний по SpO2 составило 12,5 с<br>Среднее измеренное время установления показаний по PR составило 14 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Питание</td><td><a id="p100019"></a>НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.<br>НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах</td><td><a id="p100020"></a>Основная табличка изделия содержит указание 220 В, 50 Гц. Разъем для подключения к сети маркирован "~ 110/230 V, 50/60 Hz". Имеются противоречия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100022"></a>Замена плавких предохранителей и других частей</td><td><a id="p100023"></a>Руководство по эксплуатации не содержит необходимую информацию по замене плавких предохранителей</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Диапазон длин воли в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя</td><td><a id="p100025"></a>Руководство по эксплуатации не содержит указание длин волн и значение силы света излучателей датчика</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Описание индикатора несоответствия сигнала и его функции. Если это пульсовая волна, то должна быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует указание является ли пульсовая волна нормированной или нет</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%</td><td><a id="p100030"></a>На маркировке отсутствует номинальная потребляемая мощность для высшей и низшей границ диапазона</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II</td><td><a id="p100032"></a>Изделие класса II при питании от внешнего источника постоянного тока. Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>На приборе должна иметься маркировка с указанием:<br>товарного знака предприятия-изготовителя;<br>- напряжения и частоты сети питания</td><td><a id="p100034"></a>Маркировка изделия не содержит товарный знак предприятия-изготовителя. Маркировка изделия не содержит знак соответствия</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---