Письмо Росздравнадзора от 16.01.2025 № 01И-18/25

«О выявлении недоброкачественного лекарственного средства „Аммиак“ серии 10324 производства ООО „Тульская фармацевтическая фабрика“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»; владелец партии данного лекарственного препарата — ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Тульская область, г. Тула, ул. Торховский пр-д, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---