---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1824/16"
number: "01И-1824/16"
issued_on: 2016-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-182416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1824/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1824/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 19 сентября 2016 г. N 01И-1824/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические Cranberry латексные опудренные и неопудренные, нитриловые неопудренные", производства "КРАНББРРИ (М) СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12271 от 22.03.2013, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Перчатки медицинские нитриловые диагностические неопудренные $Cranberry®$ $R200®$ нестерильные, текстурированные, одноразовые", размер М, партия LOT 1001520563, дата изготовления 11-2015" в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" и требованиям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>







## <a id="p100010"></a>Приложение

к письму Росздравнадзора
от 19 сентября 2016 г. N 01И-1824/16


### <a id="p100011"></a>РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р 52239-2004 "ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ. ЧАСТЬ 1. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ ИЗ КАУЧУКОВОГО ЛАТЕКСА ИЛИ РАСТВОРА"



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="39%"><col width="27%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Раздел, пункт</td><td><a id="p100013"></a>Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки)</td><td><a id="p100014"></a>Результаты испытаний</td><td><a id="p100015"></a>Выводы</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>п. 6.1</td><td><a id="p100017"></a>Размеры перчаток</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Толщина на расстоянии 15 мм от вершины среднего пальца (текстурированная поверхность):<br>- не менее 0,11 мм;</td><td><a id="p100019"></a>A: 0,094 мм<br>B: 0,091 мм<br>C: 0,091 мм</td><td><a id="p100020"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Толщина в центре ладони (гладкая поверхность): не менее 0,08 мм</td><td><a id="p100022"></a>A: 0,067 мм<br>B: 0,062 мм<br>C: 0,069 мм</td><td><a id="p100023"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>п. 6.3</td><td><a id="p100025"></a>Прочностные характеристики:<br>- удлинение при разрыве до ускоренного старения, не менее 500%</td><td><a id="p100026"></a>A: 230%<br>B: 180%<br>C: 173%</td><td><a id="p100027"></a>Не соответствует</td></tr>
</table>



### <a id="p100028"></a>РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ



| <a id="p100029"></a>Раздел, пункт | <a id="p100030"></a>Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки) | <a id="p100031"></a>Результаты испытаний | <a id="p100032"></a>Выводы |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100033"></a>п. 3.3 | <a id="p100034"></a>Прочностные характеристики:<br>- удлинение при разрыве до ускоренного старения, не менее 500% | <a id="p100035"></a>A: 230%<br>B: 180%<br>C: 173% | <a id="p100036"></a>Не соответствует |




<a id="p100037"></a>

---