Письмо Росздравнадзора от 19.09.2016 № 01И-1824/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 19 сентября 2016 г. № 01И-1824/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические Cranberry латексные опудренные и неопудренные, нитриловые неопудренные», производства «КРАНББРРИ (М) СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12271 от 22.03.2013, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Перчатки медицинские нитриловые диагностические неопудренные Cranberry® R200® нестерильные, текстурированные, одноразовые», размер М, партия LOT 1001520563, дата изготовления 11-2015» в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора» и требованиям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение

к письму Росздравнадзора от 19 сентября 2016 г. № 01И-1824/16

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р 52239-2004 «ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ. ЧАСТЬ 1. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ ИЗ КАУЧУКОВОГО ЛАТЕКСА ИЛИ РАСТВОРА»

Раздел, пункт	Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки)	Результаты испытаний	Выводы
п. 6.1	Размеры перчаток
	Толщина на расстоянии 15 мм от вершины среднего пальца (текстурированная поверхность): - не менее 0,11 мм;	A: 0,094 мм B: 0,091 мм C: 0,091 мм	Не соответствует
	Толщина в центре ладони (гладкая поверхность): не менее 0,08 мм	A: 0,067 мм B: 0,062 мм C: 0,069 мм	Не соответствует
п. 6.3	Прочностные характеристики: - удлинение при разрыве до ускоренного старения, не менее 500%	A: 230% B: 180% C: 173%	Не соответствует

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Раздел, пункт	Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки)	Результаты испытаний	Выводы
п. 3.3	Прочностные характеристики: - удлинение при разрыве до ускоренного старения, не менее 500%	A: 230% B: 180% C: 173%	Не соответствует

---