Письмо Росздравнадзора от 14.11.2014 № 01И-1818/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 ноября 2014 г. № 01И-1818/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО МК «АСК» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Кровать для новорожденных КН-„Аском“ по ТУ 9452-001-72317866-2009 в следующих исполнениях: КН-01-„Аском“, КН-02-„Аском“, производства ООО „АСКОМ“, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05908 от 29.10.2009:»

«Кровать для новорожденных с обогревом КН-„Аском“, КН-01-„Аском“, период выпуска 2009 — 2011 гг.»

Применение изделия должно быть приостановлено для последующей диагностики или замены оборудования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «АСК» по тел. 8(831)277-03-12, 8(831)277-03-12, электронным адресам: info@tdask.ru, zakaz@tdask.ru.

---