Письмо Росздравнадзора от 17.09.2020 № 01И-1817/20

«О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 17 сентября 2020 г. № 01И-1817/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению объема испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Приложение

от 17 сентября 2020 г. № 01И-1817/20

N	Торговое наименование	МНН	Держатель рег. удостоверения	№ РУ	Показатели качества ИЛП по решению Комиссии	Периодичность полного контроля
Вакцины
1	АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная]	Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша	Санофи Пастер Лимитед	РУ ЛП-003707	Описание, Подлинность, Извлекаемый объем, Размер частиц, Время седиментационной устойчивости, pH, Осмоляльность, Стерильность, Бак. Эндотоксины, Специфическая активность	каждая 5

---