---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-18/17"
number: "01И-18/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-18/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-18/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-18/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский, стерильный 5 x 10 см, ГОСТ 1172-93", дата стерилизации 11.2015, производства ООО "Вега", Россия, 394084, г. Воронеж, ул. Чебышева, 28а, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10001 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 января 2017 г. N 01И-18/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10001 от 11.02.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размер бинтов | <a id="p100016"></a>Длина x Ширина<br>(5,0 +/- 0,2) м x (10,0 +/- 0,5) см | <a id="p100017"></a>A - 4,5 м x 9,0 см;<br>B - 4,6 м x 9,0 см;<br>C - 4,6 м x 9,1 см;<br>D - 4,5 м x 9,3 см;<br>E - 4,6 м x 9,0 см |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На наружной стороне пленочной оболочки должен быть напечатан товарный знак | <a id="p100020"></a>Товарный знак не указан |




<a id="p100021"></a>

---