Письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-18/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-18/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский, стерильный 5 x 10 см, ГОСТ 1172-93», дата стерилизации 11.2015, производства ООО «Вега», Россия, 394084, г. Воронеж, ул. Чебышева, 28а, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10001 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10001 от 11.02.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размер бинтов	Длина x Ширина (5,0 +/- 0,2) м x (10,0 +/- 0,5) см	A — 4,5 м x 9,0 см; B — 4,6 м x 9,0 см; C — 4,6 м x 9,1 см; D — 4,5 м x 9,3 см; E — 4,6 м x 9,0 см
Маркировка	На наружной стороне пленочной оболочки должен быть напечатан товарный знак	Товарный знак не указан

---