---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2025 N 01И-181/25"
number: "01И-181/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-05
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2025 N 01И-181/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2025 N 01И-181/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-81726#p100006) Росздравнадзора от 17.07.2026 N 02и-817/26.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 марта 2025 г. N 01И-181/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ" производства: ООО "Орторент", Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие "Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ" производства: ООО "Орторент", Россия.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 марта 2025 г. N 01И-181/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="10%"><col width="14%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="10%"><col width="15%"><col width="10%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758)</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100018"></a>"Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО"<br>по ОРТО.941319.020 ТУ", серия: В001773, дата производства 07.11.2023, производства: ООО "Орторент", Россия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100020"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.6.1:<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символов:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuoEk/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="5"><a id="p100024"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.9.2.2:<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Информация отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="5"><a id="p100027"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ</td><td colspan="5"><a id="p100028"></a>Рабочие части не указаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Ток утечки</td><td colspan="5" rowspan="6"><a id="p100030"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 8.7:<br>Токи утечек на оператора: Допустимые значения в н.у/ед. н.: 100/500 мкА</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Токи утечки на доступную часть, мкА:</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Условия</td><td><a id="p100033"></a>Измеренные значения</td><td><a id="p100034"></a>Допуск</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Н.С.</td><td><a id="p100036"></a>178,5</td><td><a id="p100037"></a>100</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Ед. Н.</td><td><a id="p100039"></a>732,1</td><td><a id="p100040"></a>500</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="27"><a id="p100041"></a>Конструкция и габаритные размеры</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.2:</td><td colspan="5"><a id="p100043"></a>Конструкция изделия не соответствует представленному в Приложении B ТУ</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100044"></a>Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению B</td><td colspan="5" rowspan="26"><a id="p100045"></a>Измеренные габаритные размеры изделия<br>B - 1605; F - 607; C - 1135</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuoEk/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuoEk/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100048"></a>Таблица B.1 - Основные размеры велоэргометра и его комплектующих</td></tr>
<tr><td rowspan="21"></td><td><a id="p100049"></a>Обозначение</td><td><a id="p100050"></a>Размер</td><td><a id="p100051"></a>Допустимое отклонение</td><td rowspan="21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A</td><td><a id="p100053"></a>820 мм</td><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>+/- 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>B</td><td><a id="p100056"></a>800 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>C</td><td><a id="p100058"></a>1650 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>d1</td><td><a id="p100060"></a>30 мм</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>+/- 1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>d2</td><td><a id="p100063"></a>75 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>E</td><td><a id="p100065"></a>160°</td><td><a id="p100066"></a>+/- 10°</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>F</td><td><a id="p100068"></a>510 мм</td><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>+/- 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>G</td><td><a id="p100071"></a>485 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>H</td><td><a id="p100073"></a>73 мм</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>+/- 1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>I</td><td><a id="p100076"></a>130 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>J</td><td><a id="p100078"></a>450 мм</td><td rowspan="4"><a id="p100079"></a>+/- 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>K</td><td><a id="p100081"></a>225 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>L</td><td><a id="p100083"></a>330 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>M</td><td><a id="p100085"></a>260 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>N</td><td><a id="p100087"></a>120 мм</td><td><a id="p100088"></a>+/- 1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>P</td><td><a id="p100090"></a>590 мм</td><td rowspan="3"><a id="p100091"></a>+/- 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>R</td><td><a id="p100093"></a>160 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>S</td><td><a id="p100095"></a>270 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>T</td><td><a id="p100097"></a>43 мм</td><td><a id="p100098"></a>+/- 1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>U</td><td><a id="p100100"></a>140 мм</td><td><a id="p100101"></a>+/- 5 мм</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Электрическая мощность</td><td colspan="5"><a id="p100103"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА</td><td colspan="5"><a id="p100104"></a>Измеренное значение потребляемой мощности представленного изделия - 69,63 ВА (при потребляемом токе 0,3 А и питании от сети напряжением 232,1 В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Размер дисплея</td><td colspan="5"><a id="p100106"></a>Измеренные значения размеров дисплея представленного изделия - 217 мм x 135 мм</td><td colspan="5"><a id="p100107"></a>Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Количество колес</td><td colspan="5"><a id="p100109"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.7:<br>Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса</td><td colspan="5"><a id="p100110"></a>Станина представленного изделия содержит 2 колеса</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>Режимы работы</td><td colspan="5"><a id="p100112"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.12:<br>Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:<br>- Прерывистый;<br>- Непрерывный;<br>- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- Непрерывно-возрастающий РЭМП</td><td colspan="5"><a id="p100113"></a>В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки<br>- изокинетическая;<br>- калории;<br>- кардио;<br>- контроль пульса;<br>- непрерывная;<br>- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- непрерывно-возрастающий РЭМП;<br>- переменная нагрузка;<br>- постоянная;<br>- прерывистая;<br>- тройная горка;<br>- холм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100114"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100115"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.6.2:</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100116"></a>На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:<br>- потребляемая мощность (ВА);</td><td colspan="5"><a id="p100117"></a>На маркировке представленного изделия указано:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100118"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuoEk/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100119"></a>- символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации"<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuoEk/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="5"><a id="p100120"></a>Символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации" отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100121"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100122"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100123"></a>

---