Письмо Росздравнадзора от 21.04.2005 № 01И-181/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Горчичники № 20 серии 71204, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ЗАО ФК «Интерлек» — по показателю «Описание» (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом).

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Шиповника плоды, сырье растительное — порошок, фильтр-пакеты 4 г № 20 серии 10104, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО ФО Волжская мануфактура» — по показателю «Упаковка» (фильтр-пакеты негерметично запаяны, на поверхности пакетов бурые пятна).
• Брусники листья 50 г серии 00140604, производства ЗАО «Арника», поставщик ООО «Вита-Плюс» — по показателю «Упаковка» (листья брусники расфасованы в пакеты полиэтиленовые, по НД д.б. пакеты бумажные).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Нистатина таблетки покрытые оболочкой, 250 тыс., ЕД № 20 серии 60304, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток от светло-зеленого до темно-зеленого цвета с шероховатой поверхностью и темными включениями).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Аспаркам, таблетки № 50 серии 020704, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 20205, производства ОАО «Асфарма», поставщик ГУП «Башфармация» — по показателю «Описание» (таблетки от белого до желтого цвета, с темно-желтыми вкраплениями и шероховатой поверхностью).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---