Письмо Росздравнадзора от 29.07.2019 № 01И-1810/19
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2019 N 01И-1810/19. 01И-1810/19. 29.07.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-181019
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Аллерган СНГ САРЛ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle» производства «АЛЛЕРГАН», Великобритания, регистрационное удостоверение от 26.02.2018 № ФСЗ 2009/05895, срок действия не ограничен, «Тканевой эспандер Natrelle 133 Plus» производства «АЛЛЕРГАН», Великобритания, регистрационное удостоверение от 14.02.2017 № ФСЗ 2010/06196, срок действия не ограничен, «Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150» производства «АЛЛЕРГАН», Великобритания, регистрационное удостоверение от 26.02.2018 № ФСЗ 2010/06197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: новые данные о безопасности, касающиеся нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).