Письмо Росздравнадзора от 26.10.2015 № 01И-1809/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 октября 2015 г. № 01И-1809/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий — очков корригирующих:

• haomai, линзы +1,50 PD 62-64, оправа 55\square 15 130;
• OKYLAR, линзы +1,50 PD 62-64, оправа: не указано;
• Lankoma, линзы -200 PD 62-64, оправа: не указано;
• не указано, линзы -300 PD 62-64, оправа: не указано.

Обращаем внимание, что на вышеуказанные медицинские изделия не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС № 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.2016, выданное на «Очки корригирующие однофокальные стигматические в индивидуальной упаковке или без упаковки», производства Beijing Zhanlishun Optical Co., Ltd., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---