---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2020 N 01И-1802/20"
number: "01И-1802/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-180220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2020 N 01И-1802/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2020 N 01И-1802/20

"О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 сентября 2020 г. N 01И-1802/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИИ**<br>
**ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**<br>
**ГРУППЫ ОПИОИДНЫХ АНАЛЬГЕТИКОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-20-31748-2020) от 03.09.2020 N 20-3/1748 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
<a id="p100006"></a>В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-20-31748-2020) от 03.09.2020 N 20-3/1748 (не приводится).
<a id="p100007"></a>О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.10.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100009"></a>

---