Письмо Росздравнадзора от 16.09.2020 № 01И-1802/20

«О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 03.09.2020 № 20-3/1748 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 03.09.2020 № 20-3/1748 (не приводится).

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.10.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

---