---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-180/20"
number: "01И-180/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-180/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-180/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-180/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: Согласно инструкции по применению: "Ультразвуковая диагностика. Компьютерная офтальмология. A-Scan Plus". Согласно маркировки: "A-Scan Plus", SN 1214204, REF 24-4200, производства "Accutome, Inc.", USA, регистрационное удостоверение от 09.10.2007 N ФСЗ 2007/00396, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-180/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="34%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.10.2007 N ФСЗ 2007/00396, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td><td><a id="p100016"></a>- год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствие в маркировке года изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Адрес производителя медицинского изделия</td><td><a id="p100019"></a>USA, 263 Great Valley Parkway Malvern PA 19355</td><td><a id="p100020"></a>Согласно маркировки: 3222 Phoenbcville Pike Malvern, PA 19355 USA</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Технические характеристики. Питание через внешний источник питания</td><td><a id="p100022"></a>Выходное напряжение, ток: 12V; 1,25 A (маркировка изделия)</td><td><a id="p100023"></a>12 В постоянного тока; 3,4 А (маркировка внешнего блока питания)</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- частота питающей сети;<br>- потребляемая мощность В номинальном режиме работы;<br>- год выпуска</td><td><a id="p100025"></a>На электронном блоке системы отсутствует маркировка;<br>- частоты питающей сети;<br>- года выпуска;<br>- указан максимально возможный потребляемый ток вместо потребляемой мощности.<br>Согласно сведениям, в представленной с изделием Инструкции по применению - "Внешний блок питания (только марки Accutome PN 24-4008)", при этом на маркировке представленного адаптера питания медицинского изделия указан другой производитель и модель адаптера; SL POWERTM and AULT(R) MODEL MW153KB1203F01, который имеет иные выходные характеристики по току</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---