--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1801/20" number: "01И-1801/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-09-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-180120" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1801/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1801/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 15 сентября 2020 г. N 01И-1801/20 **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ** **РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ** **(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ** **ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" 1 мл 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 100 ин/ед. с импортной иглой 27 G x 1/2 0,4 x 12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005" производства АО "МЕДПОЛИМЕР ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005" производства АО "МЕДПОЛИМЕР ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 15 сентября 2020 г. N 01И-1801/20 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,** **УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,** **С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО** **МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Цена деления | ТУ 9398-001-25597097-2005: Для шприцев вместимость 1 см3 цена деления шкалы должна быть 0,05 см3 | Представленные образцы изделия: Цена деления (шкала в мл) 0,01 см3 | | Маркировка изделия (шкала) | ГОСТ ISO 8537-2011* (ГОСТ Р ИСО 8537-2009):
Шкала должна быть нанесена в единицах инсулина и обозначать только одну концентрацию инсулина. Номинальная вместимость должна быть обозначена в миллилитрах (мл)
ТУ 9398-001-25597097-2005:
Двойная шкала не допускается | На шприцы нанесена двойная шкала, одна из них в единица инсулина, другая в мл. Номинальная вместимость отдельно на шприце не обозначена (только градуировка от 0,1 мл до 1 мл) | | Расположение шкалы между упорами пальцев | ТУ 9398-001-25597097-2005:
Шкала на шприце должна находиться между упорами для пальцев | Дополнительно нанесена шкала в мл, которая не расположена между упорами для пальцев. | | Комплектность | ТУ 9398-001-25597097-2005:
В комплект поставки должны входить (шприц 1А "Луер" инсулин (туберкулин)):
- шприц 1А "Луер" инсулин (туберкулин) 1 шт.;
- игла инъекционная 0,5 x 16 ТУ 9432-041-07610776-00 1 шт. | В комплект поставки входят: Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:
- шприц 1А "Луер" 1 шт.;
- игла инъекционная 0,4 x 12 mm - 1 шт. | | Маркировка | Сведения КРД к РУ N ФСР 2010/07477 от 02.12.2016:
Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005
Приложение к РУ N ФСР 2010/07477 от 02.12.2016:
- шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 100 ин/ед. | В наименовании изделия, указанном на групповой упаковке, присутствуют слова "с импортной иглой 0,4 x 12", которые отсутствуют в РУ ФСР 2010/07477 от 02.12.2016.
На индивидуальной упаковке изделия отсутствует обозначение Технических условий. Невозможно однозначно определить назначение изделия. Согласно информации, указанной на групповой упаковке ("Шприцы инъекционные инсулиновые") и на шприце ("INSULIN", одна шкала в единицах инсулина), медицинское изделие предназначено для инъекций инсулина. Однако на индивидуальной упаковке данная информация отсутствует. | ---