Письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1801/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 сентября 2020 г. № 01И-1801/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный „Луер“ 1 мл 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А „Луер“, вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 100 ин/ед. с импортной иглой 27 G x 1/2 0,4 x 12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005» производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005» производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 сентября 2020 г. № 01И-1801/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цена деления	ТУ 9398-001-25597097-2005: Для шприцев вместимость 1 см3 цена деления шкалы должна быть 0,05 см3	Представленные образцы изделия: Цена деления (шкала в мл) 0,01 см3
Маркировка изделия (шкала)	ГОСТ ISO 8537-2011* (ГОСТ Р ИСО 8537-2009): Шкала должна быть нанесена в единицах инсулина и обозначать только одну концентрацию инсулина. Номинальная вместимость должна быть обозначена в миллилитрах (мл) ТУ 9398-001-25597097-2005: Двойная шкала не допускается	На шприцы нанесена двойная шкала, одна из них в единица инсулина, другая в мл. Номинальная вместимость отдельно на шприце не обозначена (только градуировка от 0,1 мл до 1 мл)
Расположение шкалы между упорами пальцев	ТУ 9398-001-25597097-2005: Шкала на шприце должна находиться между упорами для пальцев	Дополнительно нанесена шкала в мл, которая не расположена между упорами для пальцев.
Комплектность	ТУ 9398-001-25597097-2005: В комплект поставки должны входить (шприц 1А «Луер» инсулин (туберкулин)): - шприц 1А «Луер» инсулин (туберкулин) 1 шт.; - игла инъекционная 0,5 x 16 ТУ 9432-041-07610776-00 1 шт.	В комплект поставки входят: Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: - шприц 1А «Луер» 1 шт.; - игла инъекционная 0,4 x 12 mm — 1 шт.
Маркировка	Сведения КРД к РУ № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005 Приложение к РУ № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016: - шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 100 ин/ед.	В наименовании изделия, указанном на групповой упаковке, присутствуют слова «с импортной иглой 0,4 x 12», которые отсутствуют в РУ ФСР 2010/07477 от 02.12.2016. На индивидуальной упаковке изделия отсутствует обозначение Технических условий. Невозможно однозначно определить назначение изделия. Согласно информации, указанной на групповой упаковке («Шприцы инъекционные инсулиновые») и на шприце («INSULIN», одна шкала в единицах инсулина), медицинское изделие предназначено для инъекций инсулина. Однако на индивидуальной упаковке данная информация отсутствует.

---