--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1801/16" number: "01И-1801/16" issued_on: 2016-09-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-180116" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1801/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2016 N 01И-1801/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 19 сентября 2016 г. N 01И-1801/16 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлен: - "Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки (15), коробки картонные (Для стационаров)" производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", Московская область, показатель "Механические включения" - серии 140516. 2. ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ЗАО "Мир лекарств", г. Кемерово, Кемеровская область/поставщик ООО "ПУЛЬС Новосибирск", Новосибирская область, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из ячейковой контурной упаковки крошатся) - серии 70216. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Кемеровской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---