Письмо Росздравнадзора от 21.04.2005 № 01И-180/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бензилбензоат медицинский, субстанция серии 04-07-07 от 07.07.04, производства «Завод химических реактивов (НТК Институт монокристаллов) ГП», Украина, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Описание» (маслянистая жидкость желтого цвета), «Плотность», «Сопутствующие примеси», «Количественное содержание», «Цветность», «Показатель преломления», «Кислотность».
• L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-040403 от 04.03, производства фирмы «Аджиномото Ко Лтд», Япония, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Сульфаты».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Леспенефрил, раствор для приема внутрь 120 мл серии 03J14, производства фирмы ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (раствор коричневого цвета с включениями, по НД д.б. прозрачный, желтого цвета).
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом меда и лимона) № 16 серии Н-140, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Корвалол, раствор 25 мл серии 3001204, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Еврософт» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).
• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 130205, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Маркировка» (у части ампул маркировка полустерта. Срок годности и серия нанесены разными методами, на одних ампулах методом теснения, на других штампованием).
• Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серии 301004, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю — «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---