---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1800/20"
number: "01И-1800/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-180020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1800/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1800/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1800/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с К3ЭДТА", REF06.1664.001, производства "Сарштедт АГ & Ко. КГ", Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 N ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови", производства "Сарштедт АГ & Ко. КГ", Германия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 сентября 2020 г. N 01И-1800/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="8%"><col width="14%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.10.2018 N ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Авторизованный представитель производителя на территории Российской Федерации</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>ООО "Лабораторный проект", Россия, 111141, г. Москва, 2-й проезд Перова поля, д. 9</td><td><a id="p100018"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Внешний вид</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Фото изделия:</td><td rowspan="4"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dCfp/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dCfp/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Схематическое изображение изделия:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dCfp/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Средство для перемешивания</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>mixing aid</td><td><a id="p100027"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- год изготовления изделия в маркировке образца изделия</td><td><a id="p100030"></a>Год изготовления изделия в маркировке образца изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка потребительской тары или футляров</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: число изделий, год и месяц упаковывания в маркировке образца изделия</td><td><a id="p100033"></a>Число изделий, год и месяц упаковывания в маркировке образца изделия отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Контейнеры</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку:<br>- наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>- номер партии;<br>- буквенный код и/или описание содержимого;<br>- срок годности;<br>- номинальная вместимость;<br>- линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров;<br>- надпись "стерильно", если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.<br>Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке</td><td><a id="p100036"></a>Буквенный код обозначения содержимого пробирки, представленный в маркировке пробирок (EDTA KE), не соответствует требованиям Настоящего стандарта. Должно быть указано: EDTA K3E (или K3E). Информация о стерильности пробирок в маркировке устройства отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>Идентификация контейнера</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100038"></a>Добавки</td><td><a id="p100039"></a>Буквенные коды</td><td><a id="p100040"></a>Рекомендуемые цветовые коды</td><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>Буквенный код обозначения содержимого пробирки, представленный в маркировке пробирок (EDTA KE), не соответствует требованиям Настоящего стандарта. Должно быть указано: ЭДТА трикалиевая соль/K3E</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>ЭДТА а)<br>трикалиевая соль</td><td><a id="p100043"></a>K3E</td><td><a id="p100044"></a>Бледно-лиловый цвет</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Символ</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dCfp/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100047"></a>Данный символ отсутствует в маркировке устройства</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100048"></a>Макет маркировки</td><td colspan="4"><a id="p100049"></a>Макет маркировки на русском языке:</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Маркировка образца изделия на русском языке (русскоязычный стикер) не соответствует макету, представленному в КРД (см. Приложение 5, Б):<br>отсутствует указание "Номер партии: см. на упаковке";<br>в наименовании производителя опущена часть, написанная на иностранном языке.<br>Дополнительно указаны:<br>каталожный номер;<br>область применения - для диагностики In Vitro;<br>надпись "Не использовать по истечении срока годности";<br>срок действия регистрационного удостоверения.<br>Порядок нанесения надписей изменен:</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dCfp/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dCfp/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---