Письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1800/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с К3ЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Авторизованный представитель производителя на территории Российской Федерации	ООО «Лабораторный проект», Россия, 111141, г. Москва, 2-й проезд Перова поля, д. 9				Информация не представлена
Внешний вид	Фото изделия:
	Схематическое изображение изделия:
Средство для перемешивания	mixing aid				Информация не представлена
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия в маркировке образца изделия				Год изготовления изделия в маркировке образца изделия отсутствует
Маркировка потребительской тары или футляров	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: число изделий, год и месяц упаковывания в маркировке образца изделия				Число изделий, год и месяц упаковывания в маркировке образца изделия отсутствуют
Контейнеры	Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку: - наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; - номер партии; - буквенный код и/или описание содержимого; - срок годности; - номинальная вместимость; - линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров; - надпись «стерильно», если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны. Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке				Буквенный код обозначения содержимого пробирки, представленный в маркировке пробирок (EDTA KE), не соответствует требованиям Настоящего стандарта. Должно быть указано: EDTA K3E (или K3E). Информация о стерильности пробирок в маркировке устройства отсутствует
Идентификация контейнера		Добавки	Буквенные коды	Рекомендуемые цветовые коды	Буквенный код обозначения содержимого пробирки, представленный в маркировке пробирок (EDTA KE), не соответствует требованиям Настоящего стандарта. Должно быть указано: ЭДТА трикалиевая соль/K3E
		ЭДТА а) трикалиевая соль	K3E	Бледно-лиловый цвет
Символ					Данный символ отсутствует в маркировке устройства
Макет маркировки	Макет маркировки на русском языке:				Маркировка образца изделия на русском языке (русскоязычный стикер) не соответствует макету, представленному в КРД (см. Приложение 5, Б): отсутствует указание «Номер партии: см. на упаковке»; в наименовании производителя опущена часть, написанная на иностранном языке. Дополнительно указаны: каталожный номер; область применения — для диагностики In Vitro; надпись «Не использовать по истечении срока годности»; срок действия регистрационного удостоверения. Порядок нанесения надписей изменен:

---