---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1799/20"
number: "01И-1799/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1799/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1799/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1799/20**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05", LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1799/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Обозначение номинальных размеров</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Пункт 5.1 ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td><a id="p100017"></a>Информация не представлена.<br>В нормативной документации информация (диаметр наружный в мм) не представлена. Наружный диаметр катетера в НД не выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Информация, предоставляемая изготовителем</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Изготовитель должен предоставить следующую информацию:</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100020"></a>b) наружный диаметр;</td><td><a id="p100021"></a>Размер указан не в мм, а по шкале Шарьера: Ch/Fr 5</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100022"></a>k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;</td><td><a id="p100023"></a>Информация не приведена</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100024"></a>l) все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.<br>Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно</td><td><a id="p100025"></a>Наружный диаметр катетера по шкале Шарьера не соответствует единицам СИ (ГОСТ 8.417-2002)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100026"></a>Размеры катетера</td><td colspan="5"></td><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Измеренные внутренние диаметры образцов A, B, C, D, E не соответствуют величине диаметра катетера из нормативного документа:<br>A: 1,05 мм<br>B: 1,1 мм<br>C: 1,05 мм<br>D: 1,1 мм<br>E: 1,05 мм<br>Допуск на размер в НД не указан</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100028"></a>По шкале Шарьера<br>(Ch/Fr)</td><td><a id="p100029"></a>Внутренний диаметр ID<br>(мм)</td><td><a id="p100030"></a>Цвет</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>5</td><td><a id="p100032"></a>0,9</td><td><a id="p100033"></a>белый</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Длина катетера</td><td colspan="5"><a id="p100035"></a>Длина катетера 50 см</td><td><a id="p100036"></a>Измеренные эффективные длины образцов не соответствуют указанному в ГОСТ ISO 10555-2011 размеру 50 см (500 мм).<br>Допуск на размер в НД не указан:<br>A: 47,4 см (474 мм)<br>B: 47,6 см (473 мм)<br>C: 47,5 см (475 мм)<br>D: 47,3 см (473 мм)<br>E: 47,4 см (474 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Комплектность изделия</td><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Должна включать в себя:<br>1. Катетер внутривенный<br>2. Инструкция пользователя</td><td><a id="p100039"></a>В предоставленную вскрытую групповую упаковку с образцами не вложена Инструкция пользователя</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>Адрес производителя</td><td colspan="5"><a id="p100041"></a>Сведения КРД к РУ N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008:</td><td><a id="p100042"></a>На индивидуальной и групповой упаковке указано:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100043"></a>1. "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,<br>Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands</td><td><a id="p100044"></a>Apexmed International BV, Keizersgracht 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands. Made in China (Сделано в Китае)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100045"></a>2. "Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd., Zhenglu Town, Wujin District, 213111, Changzhou, P.R. China</td><td><a id="p100046"></a>На индивидуальной и групповой упаковках не указана полная информация о наименовании и адресе организации-производителя в Китае, что не соответствует РУ N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---