Письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1799/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1799/20 от 15.09.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1799/20. 01И-1799/20. 15.09.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179920

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 сентября 2020 г. № 01И-1799/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 сентября 2020 г. № 01И-1799/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение номинальных размеров	Пункт 5.1 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм				Информация не представлена. В нормативной документации информация (диаметр наружный в мм) не представлена. Наружный диаметр катетера в НД не выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм
Информация, предоставляемая изготовителем	Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
	b) наружный диаметр;				Размер указан не в мм, а по шкале Шарьера: Ch/Fr 5
	k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;				Информация не приведена
	l) все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно				Наружный диаметр катетера по шкале Шарьера не соответствует единицам СИ (ГОСТ 8.417-2002)
Размеры катетера					Измеренные внутренние диаметры образцов A, B, C, D, E не соответствуют величине диаметра катетера из нормативного документа: A: 1,05 мм B: 1,1 мм C: 1,05 мм D: 1,1 мм E: 1,05 мм Допуск на размер в НД не указан
		По шкале Шарьера (Ch/Fr)	Внутренний диаметр ID (мм)	Цвет
		5	0,9	белый

Длина катетера	Длина катетера 50 см				Измеренные эффективные длины образцов не соответствуют указанному в ГОСТ ISO 10555-2011 размеру 50 см (500 мм). Допуск на размер в НД не указан: A: 47,4 см (474 мм) B: 47,6 см (473 мм) C: 47,5 см (475 мм) D: 47,3 см (473 мм) E: 47,4 см (474 мм)
Комплектность изделия	Должна включать в себя: 1. Катетер внутривенный 2. Инструкция пользователя				В предоставленную вскрытую групповую упаковку с образцами не вложена Инструкция пользователя
Адрес производителя	Сведения КРД к РУ № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008:				На индивидуальной и групповой упаковке указано:
	1. «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands				Apexmed International BV, Keizersgracht 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands. Made in China (Сделано в Китае)
	2. «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd., Zhenglu Town, Wujin District, 213111, Changzhou, P.R. China				На индивидуальной и групповой упаковках не указана полная информация о наименовании и адресе организации-производителя в Китае, что не соответствует РУ № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008