---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1797/20"
number: "01И-1797/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1797/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1797/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1797/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Переходник-держатель иглы пластиковый", LOT 30.10.2019, производства Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 сентября 2020 г. N 01И-1797/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

<div align="right">

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>Срок годности 3 года | <a id="p100017"></a>На групповой и индивидуальной упаковках указано:<br>"Произведено: 30.10.2019.<br>Годен до: 19.10.2024".<br>Срок годности 5 лет. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На упаковку иглы с принадлежностями нанесена маркировка, содержащая:<br>- Надпись: "Стерильно, не токсично";<br>- Надпись: "Не использовать при поврежденной упаковке" | <a id="p100020"></a>Отсутствуют сведения:<br>- "не токсично";<br>- Надпись: "Не использовать при поврежденной упаковке" |




<a id="p100021"></a>

---