Письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1797/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1797/20 от 15.09.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1797/20. 01И-1797/20. 15.09.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179720

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 сентября 2020 г. № 01И-1797/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Переходник-держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019, производства Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 сентября 2020 г. № 01И-1797/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности 3 года	На групповой и индивидуальной упаковках указано: «Произведено: 30.10.2019. Годен до: 19.10.2024». Срок годности 5 лет.
Маркировка	На упаковку иглы с принадлежностями нанесена маркировка, содержащая: - Надпись: «Стерильно, не токсично»; - Надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке»	Отсутствуют сведения: - «не токсично»; - Надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке»