---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1796/20"
number: "01И-1796/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1796/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1796/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1796/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер Нелатона. Размер 6.67 мм (20 Ch/Fr) x 400 мм", LOT: 02092018, производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение

</div>

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1796/20**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина | <a id="p100016"></a>SIZE/размер 6.67 мм (20 Ch/Fr) x 400 мм | <a id="p100017"></a>Общая длина образцов:<br>A - 395 мм;<br>B - 395 мм;<br>C - 396 мм;<br>D - 398 мм;<br>E - 396 мм.<br>Длина трубки образцов (без коннектора):<br>A - 357 мм;<br>B - 357 мм;<br>C - 357 мм;<br>D - 360 мм;<br>E - 358 мм |




<a id="p100018"></a>

---