---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1795/20"
number: "01И-1795/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1795/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2020 N 01И-1795/20

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N РЗН 2020/11174, N РЗН 2020/11340"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2020 г. N 01И-1795/20**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ**<br>
**N РЗН 2020/11174, N РЗН 2020/11340**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021" производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 N РЗН 2020/11174, срок действия до 01.01.2021;
- <a id="p100007"></a>"Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025" производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 N РЗН 2020/11340, срок действия до 01.01.2021.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел.: +7 (499) 951-26-12).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---