Письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1795/20

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2020/11174, № РЗН 2020/11340»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021» производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2020/11174, срок действия до 01.01.2021;
• «Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025» производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11340, срок действия до 01.01.2021.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел.: +7 (499) 951-26-12).

---