Письмо Росздравнадзора от 24.07.2019 № 01И-1792/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2019 N 01И-1792/19. 01И-1792/19. 24.07.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179219
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „МОДЭЛЛЬ(R) ТРЕНД“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 июля 2019 г. № 01И-1792/19
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «МОДЭЛЛЬ(R) ТРЕНД»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Тева» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МОДЭЛЛЬ(R) ТРЕНД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг (набор) 28 шт., (24 активных таблетки + 4 таблетки плацебо), упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 6DZ012A производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС» (Султанат Оман), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка» (в одной из трех ячейковых упаковок вместо активной таблетки светло-розового цвета имеется таблетка плацебо белого цвета).
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.