---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1792/18"
number: "01И-1792/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1792/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1792/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 20 июля 2018 г. N 01И-1792/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "(Left) JTS (Non-invasiv) Extendible Distal Femoral Replacement", производства "Стэнмор Имплантс Ворлдвайд Лтд.", Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие).**
<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011, выданного на медицинское изделие "Эндопротезы суставов индивидуального изготовления, с принадлежностями", производства "Стэнмор Имплантс Ворлдвайд Лтд.", Великобритания (см. [приложение](#p100013)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 июля 2018 г. N 01И-1792/18

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2011/10402 от 05.09.2011) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Эндопротезы суставов индивидуального изготовления, с принадлежностями | <a id="p100019"></a>Общее наименование не указано |
| <a id="p100020"></a>Тип/модель медицинского изделия | <a id="p100021"></a>Эндопротез коленного сустава индивидуального изготовления, с принадлежностями, возможность корректировки длины эндопротеза с помощью внешнего магнитного поля отсутствует в материалах КРД | <a id="p100022"></a>Функциональная характеристика изделия и особенности конструкции, включает возможность корректировки длины эндопротеза с помощью внешнего магнитного поля |


<div align="center">

<a id="p100023"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100024"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100025"></a>

---