Письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1792/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1792/18 от 20.07.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1792/18. 01И-1792/18. 20.07.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179218

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 20 июля 2018 г. № 01И-1792/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «(Left) JTS (Non-invasiv) Extendible Distal Femoral Replacement», производства «Стэнмор Имплантс Ворлдвайд Лтд.», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011, выданного на медицинское изделие «Эндопротезы суставов индивидуального изготовления, с принадлежностями», производства «Стэнмор Имплантс Ворлдвайд Лтд.», Великобритания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июля 2018 г. № 01И-1792/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 2011/10402 от 05.09.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Эндопротезы суставов индивидуального изготовления, с принадлежностями	Общее наименование не указано
Тип/модель медицинского изделия	Эндопротез коленного сустава индивидуального изготовления, с принадлежностями, возможность корректировки длины эндопротеза с помощью внешнего магнитного поля отсутствует в материалах КРД	Функциональная характеристика изделия и особенности конструкции, включает возможность корректировки длины эндопротеза с помощью внешнего магнитного поля

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)