Письмо Росздравнадзора от 12.02.2021 № 01И-179/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-179/21. 01И-179/21. 12.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17921
«Об отзыве из обращения лекарственных средств производства „Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 12 февраля 2021 г. № 01И-179/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОИЗВОДСТВА «САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении (не приводится) серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил(R), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии AA43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.