Письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1791/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1791/18. 01И-1791/18. 20.07.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179118
«О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-464/18»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 июля 2018 г. № 01И-1791/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ВЗАМЕН
ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 28.02.2018 № 01И-464/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-„ВИПС-МЕД“ (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016», производства ООО «Фирма „ВИПС-МЕД“, Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 3а, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 03.04.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:»
«Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-„ВИПС-МЕД“ (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60 x 60 мм», производства ООО «Фирма „ВИПС-МЕД“, Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее — Медицинское изделие).»
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 03.04.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-„ВИПС-МЕД“ (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016», производства ООО «Фирма „ВИПС-МЕД“, Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 3а, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 03.04.2018, срок действия не ограничен.»
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 03.04.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-464/18 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.